技术详情

项目名称 高活性NK细胞在癌症治疗中的应用研究课题

技术特性 医学范畴： 中西医结合
防治过程： 治疗
技术形态： 医疗方案类

申报单位 深圳市汉科生物工程有限公司

推荐单位 中国抗衰老促进会生物科技工作委员会

内容摘要 癌症和艾滋病是威胁全球及我国的两个重大公共卫生问题。2022年的癌症发新发病例482万人，死亡257万人，新发病例和死亡人数与前几年相比都有所增加。癌症不但属于重大疾病，而且已经成为多发病，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿元。发病前五位的恶性肿瘤为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌，死亡前五位的恶性肿瘤为肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管癌。结直肠癌的总体发病数和死亡数均为第二高，男性发病数及死亡数均第二高，女性发病数及死亡数均为第四高；乳腺癌的总体发病数为第六高，女性发病数为第二高、死亡数为第五高。2018年估计仍有125万人感染艾滋病毒，2019年21000人死于艾滋病，是所有其他传染病总和的五倍。 NK细胞具有提升免疫力和杀死癌细胞的多种生物学功能。中药除了有一定的抗癌作用外，更重要的是有调理癌症患者体征，提高NK细胞抗癌效果的功能。该项目在癌症和艾滋病特别是乳腺癌和结直肠癌治疗中应用深圳市汉科生物工程有限公司（汉科生物）的高活性NK（HANK）细胞与中药，旨在进一步提高治愈率，普惠全国及全人类大众。

技术概述 一）推广目的、意义；
a.作用:
1.干预早早癌，预防肿瘤发生：对癌症高发家族成员、体检发现癌症易感基因突变、液体活检发现CTC或ctDNA阳性、HPV检测阳性者，一个疗程的HANK细胞可以清除癌变细胞、或一个疗程的HANK+CTL细胞，可使95%以上高危人群的癌症高发因素转阴。由于HANK细胞具有很好的保健抗衰效果，建议不管是不是癌症高危人群，每半年打50亿个HANK细胞，达到防癌-保健-抗衰目的。 2.治疗现行癌：HANK细胞单独，或联合微创介入疗法，对多种中晚期癌症患者的有效率达80%以上。建议每隔2-3周打100亿HANK细胞，共4次以上。 3.预防癌症治疗后复发：对经过手术、化疗、放疗等传统治疗的癌症患者，尽早使用HANK细胞，可以清除转移或残留的癌细胞，预防复发。每半年打50亿个HANK细胞。 4.晚期癌症患者的临终关怀：具有解除癌症疼痛、缓解癌症疲劳、提高适合质量、延长寿命。建议每隔2周打100亿HANK细胞，共4次以上。
b.预期社会效益:
我国每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿，相当于一个中等城市一年的GDP。 从上述癌症对社会造成的危害可以轻易地发现把癌症发病率和死亡率各降低10%而获得的会效益有多巨大，减少数十万人的病痛，挽救数十万人的性命；此外，开展本项目需要大量专业人员的参与，从而解决大量就业问题。
c.经济效益:
从癌症医疗费用可以轻易地推算出把癌症发病率和死亡率各降低10%而节省的花费将是数百亿之大。而实际经济效益远远大于节省的那数百亿，因为本项目的推广将会创造出更大的经济价值。
二）技术要点；
1.HANK细胞的特点 1）高数量（一个小疗程100亿左右，仅需50毫升左右的血液） 2）高纯度（NK细胞比例80%以上） 3）高活性（在效靶比例20时，4小时的杀伤率80%以上） 2. HANK细胞治疗的特点 广谱：对多种不同肿瘤都有效 安全：只杀伤肿瘤细胞，不损害正常细胞，没有毒副作用 快速：使用后2小时左右就有癌症疼痛及癌症疲劳的疗效 便利：自体和异体的都可以使用，异体的不但安全而且疗效更好。这对年纪大及自身体质差的患者特别重要。 此外，HANK细胞可以在常温条件下运送，48小时内使用的效果稳定。 四）HANK细胞治疗癌症的作用机理 1.直接杀伤癌细胞 2.分泌多种细胞因子，其中有的细胞因子可以直接杀死癌细胞； 有的细胞因子可以提升患者免疫力，增强其抵抗力；有的细胞因子可以调节免疫功能，减轻炎症反应。
三）创新性；
HANK细胞是一种由汉科生物开发的高活性NK细胞，其与传统的NK细胞相比，其具有高活性、高数量和高纯度的特性。HANK细胞治疗的核心技术是其NK细胞体外培养增效剂。在体外特定的培养条件下，它可以刺激人的NK细胞大量扩增并同时高度活化。由于NK细胞不仅不会引起排斥反应，还常被用于治疗排斥反应，再加上HANK细胞的纯度高，其中的T细胞数量很低，异体HANK细胞是过继免疫治疗癌症的最佳选择。
四）专利情况；
无
五）既往推广应用情况；
a.既往推广应用情况:
（一）备案的临床研究方案 在国际公认的美国Clinical Trial备案平台上注册了包括十几个主要实体瘤在内的19个治疗方案，在国内临床研究备案平台上注册了艾滋病治疗方案（附件25）。 （二）发表的研究论文 汉科生物在大量临床研究的基础上整理并发表了数十篇论文（附件26）。 （三）行业评价及认可 本项目的技术经过汉科生物十多年的开发及不断完善，以及获得了行业、社会、及政府主管部门高度认可。 十多年来，汉科生物开展了上万例临床研究，包括3600多例治疗不同肿瘤的有对照的临床研究，仅治疗非小细胞肺癌的案例就有数百百例。以下是汉科生物以往用HANK 细胞对非小细胞肺癌的治疗方案及发表的论文。
b.技术获得奖励情况:
汉科生物HANK细胞免疫治疗癌症的项目要追溯到张明杰院士在美国FDA工作期间于2008年开始的【HIV-1感染NK细胞的分子机理】项目，该项目于2012年获得了FDA科技成果奖。张明杰院士于2013年创建了汉科生物，此后在国内经过十余年进行了上万个癌症及艾滋病病例的临床研究，研究成果于2018年被评价为国际领先水平；2022年成功入选国家卫健委“十四五”规划全国重点课题，于2022年顺利结题，并荣获一等奖。 获得由卫生健康技术推广传承应用项目办公室颁发的 立项证书：WSKTLX202500001 推广证书： WSKTTG202500001

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